Life Science

För dig som är verksam inom life science-sektorn är komplicerade regelverk en självklar del av vardagen. Med vår gedigna erfarenhet och djupa specialistkompetens inom life science hjälper vi dig att framtidssäkra verksamhetens processer och fatta välgrundade beslut.

Vi gör komplexa regelverk begripliga, och bistår i allt från upprättande av investerings- och licensavtal till regulatoriska frågor, compliance och affärskritiska transaktioner, från tidiga investeringar till IPO och löpande kapitalmarknadsrättslig rådgivning. Behöver du rådgivning inom konkurrensrätt, offentlig upphandling, GDPR, pris- och subventionsfrågor, marknadsrätt, regelefterlevnad inom hälso- och sjukvården, företagshemligheter, immaterialrätt eller produktansvar? Hos Delphi finns den samlade kompetens som gör verklig skillnad inom life science-juridik.

Delphi erbjuder inte bara juridisk spetskompetens utan även djup branschförståelse till klienter verksamma inom life science, läkemedel, medicinteknik och bioteknik. Vi är mer än juridiska rådgivare – vi är strategiska partners till företag som verkar i en av världens mest reglerade branscher, där förmågan att nå patienter, rädda liv och förbättra livskvalitet står i centrum.

Oavsett om din organisation expanderar till nya marknader, tecknar kontrakt med offentliga aktörer eller behöver anpassa sig till ett föränderligt regulatoriskt landskap, erbjuder vårt team bred regulatorisk expertis och compliance-rådgivning, gedigen branschinsikt och kommersiell förståelse. Vi hjälper våra klienter att navigera i det regulatoriska landskapet samtidigt som vi värnar om verksamhetens kommersiella intressen.

Våra juridiska tjänster inom life science:

Avtalsfrågor

Solida avtal är centralt för alla life science-bolag, vare sig det gäller licensiering av immateriella rättigheter, forskning, distribution eller tillverkning. Vi säkerställer att avtalen är anpassade till verksamheten och hanterar risker kopplade till kommersiella avtal inom life science. Vårt team bistår er även i samband med förhandling.

Regulatory & compliance

Vi hjälper våra klienter att navigera i de regulatoriska kraven för läkemedel samt i EU:s regelverk för medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR. Vi har även gedigen erfarenhet av de svenska reglerna för nationella medicinska informationssystem (NMI). Vidare bistår vi i ärenden där myndigheter ifrågasätter produktklassificeringar, liksom i andra utrednings- och tillsynsärenden, och stödjer våra klienter i arbetet med att ta fram, uppdatera och implementera ändamålsenliga complianceprogram.

Antikorruption

Bristande efterlevnad av antikorruptionsregler kan inte bara medföra straffrättsliga påföljder och betydande sanktionsavgifter. De kan också utgöra avtalsbrott och skada bolagets anseende. Regelefterlevnad är därför av central betydelse, inte bara för bolaget utan även för dess underleverantörer, agenter och andra tredje parter.

Health Care Compliance

Vi lämnar råd avseende samverkansreglerna mellan leverantörer till vården och offentliga vårdgivare samt viss privat vård. Vi bistår även med frågor angående transparensreglerna för läkemedelsföretag.

Marknadsrätt och etiska regler för läkemedelsindustrin

Vi bistår med förebyggande marknadsrättsliga granskningar och strategisk rådgivning kring marknadsföring av läkemedel. Om ett läkemedelsbolags marknadsföring ifrågasätts av en konkurrent eller av Läkemedelsverket företräder vi klienten i ärenden och processer hos IGN och NBL respektive hos Läkemedelsverket. Vi biträder även klienter som vill ifrågasätta en konkurrents marknadsföring.

Pris- och subventionsfrågor

Vi bistår företag vid pris- och subventionsfrågor hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

Hälsodata

Att hantera GDPR och hälsodata på ett korrekt sätt är ytterst viktigt i varje life science-bolagsverksamhet samtidigt som det gäller att identifiera och utveckla de affärsmöjligheter som tillgång till hälsodata innebär.

Kliniska prövningar

Vi bistår med avtal och rådgivning kring kliniska prövningar.

Konkurrensrätt

Vi hjälper företag inom life science att säkerställa att samarbeten, informationsutbyten, prissättningsstrategier och avtal är förenliga med konkurrensrätten. Vi bistår även med konkurrensrättsliga analyser och anmälningar i samband med företagsförvärv. Med vår erfarenhet får ni ett tydligt och praktiskt stöd i att navigera regelverken och fatta välgrundade affärsbeslut.

Offentliga upphandlingar

Vi erbjuder rådgivning i offentliga upphandlingsprocesser, förhandling av kontrakt med offentliga aktörer samt säkerställande av regelefterlevnad och andra avtalsaspekter. Vi hanterar även sekretessfrågor vid upphandlingar och i andra myndighetskontakter.

Utländska direktinvesteringar och myndighetsgodkännanden

Vi bistår med screening och anmälningar av utländska direktinvesteringar (FDI) samt andra myndighetsgodkännanden.

Säkerhetsskydd, cybersäkerhet och dataskydd

Vi ger rådgivning om säkerhetsskydd och cybersäkerhet samt strategier för incidenthantering.

Forskning & utveckling

Vi bistår med att utforma och strukturera samarbeten och tillhörande transaktioner inom forskning och utveckling. Genom vårt stöd reduceras risker samtidigt som ett ändamålsenligt skydd för immateriella rättigheter och företagshemligheter säkerställs, liksom efterlevnad av relevanta regelverk.

Immaterialrätt

Vi hjälper till att skydda och ge strategisk rådgivning avseende varumärken, patent och upphovsrätt. Vi bistår även vid tvister och intrång i immateriella rättigheter och företagshemligheter.

Strategiska joint ventures & M&A

Vi bistår vid företagsöverlåtelser, fusioner och samarbeten (joint ventures), både med gränsöverskridande och svenska transaktioner och samarbeten.

IPO & kapitalmarknad

Vi erbjuder rådgivning till företag som avser göra en börsintroduktion (IPO) samt redan börsnoterade företag inom life science-industrin i löpande kapitalmarknadsrättsliga frågor såsom publik M&A, kapitalanskaffningar, bolagsstyrningsfrågor, incitamentsprogram och bolagsstämmor. Vi bistår även investmentbanker samt större aktieägare vid börsintroduktioner samt med rådgivning i kapitalmarknadsfrågor.

ESG-compliance & riskminimering

Vi rådger klienter verksamma inom life science-industrin om hur de kan anpassa sin verksamhet till nya standarder för miljö, socialt ansvar och bolagsstyrning (ESG), inklusive regelefterlevnad, due diligence avseende mänskliga rättigheter, hållbar upphandling och rapporteringsskyldigheter. Detta för att minska legala risker, risker för goodwill-skada och investeringsrisker.

Tvistlösning och utredningar

Vi har betydande erfarenhet av kvalificerad tvistlösning och utredningar inom life science-sektorn, inklusive läkemedel, medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. Vi företräder klienter i komplexa avtalstvister och andra kommersiella tvister inför allmän domstol samt i nationella och internationella skiljeförfaranden. Vi biträder även klienter i processer mot myndigheter i allmän förvaltningsdomstol samt vid interna och externa utredningar med koppling till regelefterlevnad, tillsyn och regulatorisk risk.

Produktansvar

Vi bistår företag inom hela life science-sektorn i frågor om produktansvar, särskilt avseende läkemedel, medicinteknik och bioteknik. Vårt arbete omfattar såväl förebyggande rådgivning som hantering av produktansvarskrav, inklusive kontakter med försäkringsbolag och regressfrågor, samt strategiskt stöd i samband med myndighetskontakter.

Internationellt nätverk

Vi samarbetar med advokatbyråer i andra jurisdiktioner som har erfarenhet av ovanstående frågor. Vi kan därmed samordna och tillhandahålla tjänster i flera jurisdiktioner vid behov.

Helhetslösningar

Utöver juridisk expertis har vi omfattande partnerskap med kommunikationsrådgivare, experter på public affairs respektive hälsoekonomi, IT-säkerhetsspecialister, IT-forensiker och andra tjänsteleverantörer.

Med bred branschkunskap hjälper Delphi klienter att navigera bland legala och regulatoriska utmaningar inom life science-sektorn. Oavsett om du behöver vägledning om upphandlingsregler, compliance, IP-strategier inom sektorn eller strategiska investeringar, levererar vårt team genomtänkta juridiska lösningar samtidigt som vi värnar om klientens kommersiella intressen.