Kommissionen har publicerat ett tillfälligt konkurrensrättsligt ramverk samt riktlinjer för att säkra tillgången till essentiella produkter och tjänster under Covid-19-krisen
I en tidigare artikel rapporterade vi om vikten för företag att beakta konkurrensreglerna även under en ekonomisk kris. Bland annat sätter konkurrensreglerna upp strikta regler för samarbeten mellan konkurrerande företag. Utbrottet av Covid-19 har lett till att det råder brist på vissa varor inom hälso- och sjukvården. För att råda bot på detta har Kommissionen publicerat ett meddelande om ett ramverk för tillfälliga begränsande samarbeten som kan tillåtas under krisen samt särskilda riktlinjer för att säkra tillgången på vissa essentiella sjukhusläkemedel.
Kommissionens tillfälliga ramverk respektive riktlinjer av den 8 april 2020
Den 8 april 2020 publicerade Kommissionen ett meddelande[1] om ett tillfälligt ramverk på konkurrensområdet som ger vägledning åt företag som vill samarbeta under Covid-19 krisen för att avhjälpa bristen på väsentliga produkter och tjänster. Särskilt stort är behovet av samarbete för att säkra tillgången till läkemedel. I tillägg till det tillfälliga ramverket för samarbeten har Kommissionen tagit fram särskilda riktlinjer för optimal och rationell läkemedelsförsörjning för att undvika brister under krisen.[2] Nedan redogörs för dessa två meddelanden från Kommissionen samt för det första samarbetet som Kommissionen har godkänt under ramverket, vilket avser Medicines for Europes samarbete om tillgång till läkemedel.
Kommissionens meddelande om ett tillfälligt ramverk för bedömning av företagssamarbeten
Bakgrund och syfte
Kommissionen har publicerat ett meddelande om ett tillfälligt ramverk för bedömning av företagssamarbeten vid nödsituationer som orsakas av det pågående Covid-19-utbrottet. Ramverket fokuserar på att säkerställa tillgången av essentiella produkter. Detta inkluderar läkemedel och medicintekniska produkter som används för att behandla och bekämpa Covid-19.
Syftet med meddelandet är att redogöra för de huvudkriterier som Kommissionen kommer att tillämpa i sin bedömning av dessa möjliga samarbetsprojekt och fastställa prioriteringarna i sin tillsyn under krisen. Kommissionen inför därmed även ett tillfälligt undantagsförfarande för att, där så är lämpligt, utfärda tillfälliga administrativa skrivelser till företag i samband med specifika och väldefinierade samarbetsprojekt.
Samarbeten kan ske mellan företag aktiva inom läkemedels- och medicinteknikbranschen eller mellan företag i andra sektorer som t.ex. ställer om sin produktion för att börja producera de produkter som det råder brist på. Beroende på hur krisen utvecklar sig kan Kommissionen komma att ändra eller komplettera meddelandet så att det täcker andra former av samarbete. Meddelandet ska fortsätta att gälla till dess att Kommissionen drar tillbaka det (när den väl anser att de bakomliggande exceptionella omständigheterna inte längre föreligger).
Förr i tiden kunde företag anmäla ett samarbete till Kommissionen för att få det godkänt genom ett så kallat individuellt undantag. Sedan 2004 finns inte denna möjlighet längre utan företag har själva ansvaret att bedöma om ett samarbete är tillåtet enligt konkurrensreglerna, något som ofta sker med hjälp av advokat specialiserad på konkurrensrätt. Kommissionen inser att samarbete företag emellan kan bidra till att effektivare avhjälpa bristen på nödvändiga produkter och tjänster under krisen. Kommissionen ser därför att det kan finnas ett behov av särskild vägledning för företag som planerar att samarbeta för att säkra tillgången på sådana produkter och tjänster under den pågående krisen. Kommissionen har genom en särskild webbplats[3] och en arbetsgrupp[4] etablerat möjligheter för företag att under rådande situation söka informell vägledning.
Branschorganisationer eller en oberoende tredje part
Samarbeten inom hälso- och sjukvårdssektorn kan begränsas till åtgärder som utförs av en branschorganisation eller en oberoende tredje part. Kommissionen anger att en sådan part kan anförtros med t.ex. följande:
i. att samordna gemensamma transporter av insatsvaror,
ii. att bidra till att fastställa vilka väsentliga läkemedel som med hänsyn till prognostiserad produktion riskerar att bli bristvara,
iii. att aggregera (dvs. sammanställa) produktions- och kapacitetsinformation, utan utbyte av enskild företagsinformation,
iv. att arbeta med en modell för att förutsäga efterfrågan på medlemsstatsnivå och fastställa var försörjningsluckor finns,
v. dela aggregerad information om utbudsluckor och begära att deltagande företag, på individuell basis och utan att dela med sig av denna information till konkurrenter, anger om de kan täcka försörjningsluckan så att efterfrågan kan tillgodoses (antingen genom befintliga lager eller genom produktionsökning).
Sådana åtgärder leder inte till några konkurrensproblem, förutsatt att de omgärdas av tillräckliga skyddsåtgärder (exempelvis att ingen information på företagsnivå överförs till konkurrenter utan enbart aggregerad information).
Bedömning av tillfälliga samarbeten vars syfte är att avhjälpa bristen på väsentliga produkter och tjänster
Kommissionen noterar dock att samarbeten inom hälso- och sjukvårdssektorn kan behöva gå längre än så för att råda bot på kritiska leveransbrister, t.ex. genom en samordning av hur tillverkningen omorganiseras för att höja och optimera produktionen, så att alla företag inte fokuserar på ett eller ett fåtal läkemedel, medan det fortsatt produceras för lite av andra.
Samarbeten kring produktion, lagerhantering, och eventuellt även distribution, kan leda till utbyte av företagshemlig information samt viss samordning kring t.ex. vilka produktionsanläggningar som ska producera vilka läkemedel. Sådant informationsutbyte och sådan samordning är normalt i strid med konkurrensreglerna. Under nu rådande kris ser dock Kommissionen att sådana tillfälliga samarbeten kan vara tillåtna eller att de – med hänsyn till nödsituationen och sin tillfälliga karaktär – inte skulle föranleda tillsynsåtgärder av Kommissionen, förutsatt att följande omständigheter är uppfyllda:
i. Åtgärden har utformats för och är objektivt nödvändig för att faktiskt öka produktionen på effektivaste sätt för att avhjälpa eller undvika brist på essentiella produkter eller tjänster, såsom de som används för att behandla Covid-19-patienter,
ii. åtgärden är tillfällig till sin karaktär (dvs. den kommer endast tillämpas så länge risk finns för bristsituationer eller under alla omständigheter bara under Covid-19-utbrottet), och
iii. åtgärden går inte utöver vad som är absolut nödvändigt för att uppnå målet att avhjälpa eller undvika en bristsituation.
Då myndigheter ställer tvingande krav på företag om tillfälligt samarbete vid akuta situationer med anknytning till Covid-19-utbrottet (t.ex. för att organisera produktion och leverans som tillgodoser ett akut behov att vidmakthålla vården av Covid-19-patienter) är sådant samarbete tillåtet.
Kommissionen anger att företag bör dokumentera alla utbyten och avtal dem emellan och på begäran göra dem tillgängliga för Kommissionen. Det faktum att ett samarbete uppmuntras och/eller samordnas av en offentlig myndighet (eller genomförs inom ett regelverk som har fastställts av myndigheten) är också en relevant faktor att beakta för att dra slutsatsen att sådant samarbete inte skulle vara problematiskt under EU:s konkurrensregler eller inte skulle vara en prioritet för Kommissionen.
Vidare meddelas att Kommissionen kan ge vägledning till företag och branschorganisationer vad gäller specifika brådskande samarbetsinitiativ med EU-dimension och det finns möjlighet att få vägledning via en tillfällig ”administrativ skrivelse” (”Eng: ”Comfort letter”). Vi rekommenderar dock att först kontakta en advokat specialiserad på konkurrensrätt innan några sådana kontakter tas.
Kommissionen erinrar i meddelandet om att den inte kommer att tolerera företag som opportunistiskt försöker utnyttja krisen som täckmantel för konkurrensbegränsande samverkan eller missbruk av deras dominerande ställning genom att exempelvis exploatera kunder och konsumenter (t.ex. genom att ta ut högre priser) eller att begränsa produktionen, vilket i slutändan skadar konsumenterna.
Administrativ skrivelse utfärdad för Medicines for Europes samarbete
Den 8 april 2020 tillämpade Kommissionen för första gången det förfarande som beskrivs i meddelandet genom att utfärda en administrativ skrivelse till branschföreningen Medicines for Europe (tidigare European Generics Medicines Association (EGA)). Den administrativa skrivelsen rör ett särskilt frivilligt samarbetsprojekt mellan läkemedelsproducenter – både företag som är medlemmar och företag som står utanför denna organisation – som är inriktat på risken att det uppstår brist på sjukhusläkemedel som är viktiga för behandlingen av Covid-19-patienter.
Kommissionen (genom hälsokommissionären och GD SANTE) hade begärt att branschen skulle göra gemensamma ansträngningar för att hantera akut risk för brist på de mest kritiska läkemedlen för Covid-19 patienter.
Samarbetet gick ut på att öka produktionen snabbt och effektivt till de mest kritiska läkemedlen och att effektivisera lagerhållning och distribution så att läkemedlen snabbt tillhandahålls till de patienter som mest behöver dem. Vidare innebar det central datainsamling och modellering av efterfrågan och produktion, för att identifiera de största riskerna för brister och koordinering av specialisering av produktionen för att undvika överförsörjning av vissa produkter och brister av andra.
Kommissionen fann att samarbete är nödvändigt och syftar till att öka produktionen och förbättra utbudet. Kommissionen är aktivt involverad i processen och har även uppställt villkor för samarbetet:
i. Samordning och utbyten är begränsade till vad som är nödvändigt för att hantera risken för brist.
ii. Utbyten sker under Kommissionens övervakning och företagsdata samlas in av en extern konsult.
iii. Samarbetet är öppet för alla läkemedelstillverkare som är villiga att delta.
iv. Samarbetet präglas av öppenhet genom protokollförande av utbyten av information och att alla avtal lämnas till Kommissionen.
v. Försäljning och prissättning är inte en del av samarbetet och det får inte ske någon överprissättning.
vi. Begränsning i tid: samarbetet är tillåtet så länge som det är nödvändigt för att undvika brister under pandemin.
Kommissionens riktlinjer för att optimera läkemedelsförsörjningen under Covid-19-krisen
Inledning
Den 8 april 2020 publicerade Kommissionen ett meddelande om riktlinjer för att optimera försörjningen av tillgången på läkemedel under Covid-19-krisen. Inledningsvis nämns att Kommissionen formellt har uppmanat läkemedelsindustrin att öka produktionskapaciteten för alla läkemedel där efterfrågan har ökat på grund av Covid-19.
Uppmaningar för att motverka medlemsstaternas protektionistiska åtgärder
Den starkt ökade efterfrågan på vissa läkemedel har bland annat lett till protektionistiska åtgärder från flertalet länder både i och utanför EU, som exempelvis exportförbud och nationell lageruppbyggnad, vilket hotar att påverka den globala läkemedelsförsörjningen. Kommissionen uttalar att totala exportförbud för läkemedel inte är i överensstämmelse med EU:s fördrag och utgör ett hinder för den inre marknaden. När det gäller dessa protektionistiska åtgärder har Kommissionen uppmanat medlemsstaterna till följande:
i. Häva alla exportförbud för läkemedel på den inre marknaden. Även om exportförbuden går att motivera juridiskt är de skadliga för tillgången till läkemedel för europeiska patienter.
ii. Undvika nationell lageruppbyggnad av läkemedel. Medlemsstaterna bör se till att grossister och apotek (inbegripet sjukhusapotek) inte bygger upp lager.
iii. Nationella myndigheter bör se till att aktörer i leveranskedjan har tillgång till tillförlitlig information om användningen av läkemedel under Covid-19-utbrottet. Syftet med detta är att förhindra panikköp eller irrationell konsumtion hos enskilda och överinköp från grossisters och apoteks sida.
Åtgärder för tryggad tillgång till läkemedel
När det gäller tryggad tillgång till läkemedel uttalar Kommissionen bland annat följande:
i. Den rådande krisen kräver en betydande produktionsökning och kan även kräva en omorganiserad produktion. Kommissionen hänvisar här till sitt meddelande om ett tillfälligt ramverk för bedömning av samarbeten (se ovan). Medlemsstaterna bör bland annat begära att aktörerna i försörjningskedjan övervakar lager och produktionskapacitet samt lämnar information till myndigheter.
ii. Läkemedelsproduktion (inbegripet alla nödvändiga råvaror och komponenter) bör betraktas som en nödvändig verksamhet och tillåtas fortgå. Medlemsstaterna bör stödja de företag som ökar sin produktionskapacitet, bl.a. genom skatteincitament och statligt stöd.
iii. Medlemsstaterna bör säkerställa tillgång till personlig skyddsutrustning för verksamma i läkemedelskedjan, eftersom sådan utrustning inte bara krävs enligt gällande EU-lagstiftning om hälsa och säkerhet på arbetsplatsen utan också är nödvändig för att förhindra korskontaminering och för att säkra läkemedlens kvalitet. Anställda på produktionsanläggningar bör tillåtas fortsätta att resa till sin arbetsplats. Särskild flexibilitet bör beviljas gränsarbetare i enlighet med Kommissionens riktlinjer.
iv. Flexibel regeltillämpning för läkemedelsindustrin uppmuntras i samband med ändringar av godkännande för försäljning (marknadsföringstillstånd). Förfarandena för ändringar av leverantörer av aktiva farmaceutiska substanser, tillkomst av nya produktionsanläggningar och förlängning av bäst-före-datum bör påskyndas, dock förutsatt att kvaliteten säkras. Förenklade kontrollförfaranden kan även införas för kontrollerade ämnen som omfattas av internationella regler mot olaglig handel med narkotika och psykotropa ämnen, vilka används för produktion av många intensivvårdsläkemedel.
v. Förbättrade kontakter mellan de nationella myndigheterna och näringslivet, vilka bör gå genom en samlad kontaktpunkt. Innehavare av marknadsföringstillstånd, grossister och sjukhusapotek bör delges information om exempelvis epidemiologiska prognoser för att bättre kunna planera för ökad efterfrågan.
vi. Nödvändigt stöd till läkemedelsgrossister. Kommissionen uttalar bland annat att fordonsförare bör få tillstånd att resa utan restriktioner och ges tillträde till sjukhus, apotek och andra platser för utlämning (särskilt i karantänområden).
vii. Så kallade ”gröna körfält” ska finnas vid gränserna. Syftet med dessa körfält är att transporter med viktiga varor ska tillåtas korsa gränser utan dröjsmål.
viii. Flygfrakt och andra former av transport bör underlättas. Isoleringsåtgärderna i flertalet medlemsstater har lett till lägre flygkapacitet och högre priser.
ix. Rättvis fördelning av utbudet. Medlemsstaterna bör se till att grossister, öppenvårdsapotek och sjukhus får sina vanliga leveranser av läkemedel. I situationer med hög efterfrågan bör nationell samordning mellan myndigheter, upphandlare och näringsliv införas för att garantera en rättvis fördelning av läkemedel. Flexibiliteten som nämns i Kommissionens vägledning om offentlig upphandling under covid-19-krisen bör utnyttjas. Det rekommenderas att upphandlingar organiseras regelbundet med korta mellanrum för att undvika brister och förebygga lageruppbyggnad. För att öka effektiviteten bör sjukhusens inköp i så stor utsträckning som möjligt sammanföras och organiseras av inköpscentraler som är verksamma inom hälso- och sjukvårdssektorn.
Off-label-användning av läkemedel och användning av läkemedel i kliniska prövningar
För läkemedel som håller på att utvecklas och för läkemedel som för närvarande är godkända för andra sjukdomar men som används för behandling av Covid-19-patienter utanför de godkända indikationerna (off-label-användning) enligt nationella program för tidig tillgång eller klinisk prövning, är det viktigt att fullständiga prognoser kan göras om den tillgång som behövs, med beaktande av behoven hos patienter som använder läkemedlen enligt godkända indikationer. Kommissionen anger att inrättandet av stora kliniska prövningar, i möjligaste mån i europeisk skala, bör prioriteras eftersom dessa är nödvändiga för att generera de tillförlitliga data som krävs för att styrka att läkemedlen är effektiva och för att kunna ge lämplig rådgivning till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter och göra det möjligt för tillsynsmyndigheterna att fatta beslut.
Optimal läkemedelsanvändning på sjukhus och optimerad försäljning på öppenvårdsapotek
Utöver ovanstående åtgärder för att trygga tillgången på läkemedel uttalar Kommissionen sig också om optimal läkemedelsanvändning på sjukhus. Nationella myndigheterna bör kunna omfördela lager mellan sjukhus beroende på behov och uppmuntrar sjukhusen att uppdatera sjukhusprotokoll för alternativa läkemedel i händelse av bekräftad brist på läkemedel.
Vidare uttalar Kommissionen sig om optimerad försäljning på öppenvårdsapotek för att undvika hamstring. Kommissionen uppmuntrar bland annat medlemsstaterna att begränsa utlämningen och försäljning på öppenvårdsapotek av läkemedel som riskerar att bli bristvaror samt att begränsa nätförsäljning av nödvändiga läkemedel. Medlemsstaterna bör också överväga att stärka informationen om den gemensamma EU-logotyp som identifierar lagligt verksamma internetsäljare, för att undvika att patienter köper förfalskade läkemedel från oseriösa aktörer.
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020XC0408(04)&from=EN
[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.CI.2020.116.01.0001.01.ENG&toc=OJ:C:2020:116I:TOC
[3] https://ec.europa.eu/competition/antitrust/coronavirus.html
[4] COMP-COVID-ANTITRUST@ec.europa.eu